|  |
pg2013.ru / Постановление
"Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий. Р 50.1.045-2003"
(утв. Постановлением Госстандарта РФ от 29.05.2003 № 172-ст)
Официальная публикация в СМИ:
М., ИПК Издательство стандартов, 2003
Внимание! Документ утратил силу.
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия документа - 01.01.2004.
Окончание действия документа - 28.02.2009.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
В соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 29.05.2003 № 172-ст данный документ введен в действие с 1 января 2004 года.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Документ утратил силу с 1 марта 2009 года в связи с изданием Приказа Ростехрегулирования от 04.12.2008 № 356-ст.
------------------------------------------------------------------
Утверждены
Постановлением
Госстандарта России
от 29 мая 2003 г. № 172-ст
Дата введения -
1 января 2004 года
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ,
СОДЕРЖАЩИХ ВАЖНЕЙШИЕ ПРИНЦИПЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ СВОЙСТВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
MEDICAL DEVICES.
GUIDANCE O№ THE SELECTIO№ OF STANDARDS I№ SUPPORT
OF RECOGNIZED ESSENTIAL PRINCIPLES OF SAFETY
AND PERFORMANCE OF MEDICAL DEVICES
Р 50.1.045-2003
Предисловие
1. Разработан закрытым акционерным обществом "ВНИИМПВИТА".
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 мая 2003 г. № 172-ст.
3. Настоящие рекомендации представляют собой идентичный текст международного стандарта ИСО 16142-99 "Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий".
4. Введен впервые.
Введение
Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия делают их эффективными инструментами поддержки требований регламентирующих органов и достижения гармонизации в международных масштабах.
Непрерывное обновление является ключом к совершенствованию технологии медицинских изделий, способствуя тем самым более эффективному развитию системы здравоохранения и гармонизации на всех уровнях. Стандарты следует разрабатывать и применять таким образом, чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве при полном соответствии их требованиям безопасности.
Стандарты и рекомендации, не являющиеся обязательными, помогают изготовителям и разработчикам при выполнении необходимых требований регламентирующих органов. Они являются результатом достижения всеобщего согласия с какими-либо нововведениями при гарантированной защите здоровья общества.
Гармонизация стандартов и других регламентирующих документов является главным условием своевременного продвижения на рынок прогрессивных технологий, облегчая применение соответствующих стандартов на медицинские изделия.
1. Область применения
Настоящие рекомендации рассматривают и идентифицируют стандарты и руководства, необходимые для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств этих изделий.
Настоящие рекомендации предназначены для изготовителей, организаций по стандартизации, регламентирующих органов, обеспечивающих соответствие указанным принципам.
2. Термины и определения
В настоящих рекомендациях используют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1. Основной стандарт: стандарт, содержащий фундаментальные понятия, принципы и требования, связанные с основными аспектами безопасности, и относящийся к широкому диапазону изделий, процессов, услуг.
Примечание - Основные стандарты иногда относят к горизонтальным стандартам.
2.2. Стандарт на группу изделий: стандарт, включающий аспекты безопасности нескольких изделий или группы похожих изделий, процессов или услуг, при этом охватывающий сферу деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов со ссылкой, насколько это возможно, на основные стандарты.
Примечание - Стандарты на группу изделий иногда относят к полугоризонтальным стандартам.
2.3. Стандарт на изделие: стандарт, включающий все необходимые аспекты безопасности и относящийся к определенному изделию (изделиям) или группе изделий, процессу (процессам), услуге (услугам), при этом охватывающий сферу деятельности одного технического комитета или подкомитета со ссылкой, насколько это возможно, на основные стандарты или стандарты на группу изделий.
Примечание - Стандарты на изделие иногда относят к вертикальным стандартам.
3. Важнейшие принципы обеспечения безопасности
и эксплуатационных свойств медицинских изделий
Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий (далее - важнейшие принципы) обеспечивают выполнение общих требований к разработке и производству всех медицинских изделий. Концепция важнейших принципов была разработана организацией GHTF, обеспечивающей гармонизацию стандартов на международном уровне (Приложение B). Эта концепция предназначена для поддержки процесса сближения систем, регламентирующих разработку и производство медицинских изделий.
В настоящее время изготовитель может пользоваться стандартами, имеющими отношение к важнейшим принципам и являющимися результатом международного признания. В этих стандартах обеспечивается большая степень детализации, чем в важнейших принципах. Кроме того, законодателям могут быть полезны важнейшие принципы и связанные с ними стандарты при разработке регламентирующих документов для медицинских изделий.
4. Применение стандартов и руководств, поддерживающих
требования регламентирующих органов
4.1. Ссылка на стандарты
Основные стандарты разрабатывают с целью обеспечения важнейших принципов, применяемых ко всем видам или широкому диапазону медицинских изделий. Основные стандарты содержат технические подробности, необходимые для обеспечения соответствия важнейшим принципам. Международные стандарты должны быть приняты заинтересованными организациями без изменения. Это позволит свести к минимуму количество стандартов.
В некоторых странах регламентирующие органы используют международные стандарты как одно из средств демонстрации соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий.
Если международный стандарт а) не применяется, б) недоступен, с) не применяется целиком, то это означает, что эквивалентный уровень соответствия важнейшим принципам может быть достигнут и продемонстрирован другими средствами.
При отсутствии соответствующих международных стандартов регламентирующие органы могут принять в качестве действующих региональные, национальные или промышленные стандарты.
Стандарты, призванные обеспечивать важнейшие принципы, должны соответствовать следующим требованиям:
- тесная взаимосвязь области применения стандарта с одним или более важнейшим принципом;
- ясность и полнота изложения технических требований, содержащихся в стандарте;
- наличие методов определения соответствия каждому из технических требований стандарта;
- определение четких критериев соответствия техническим требованиям.
4.2. Оценка соответствия
При оценке соответствия медицинского изделия важнейшим принципам изготовитель медицинского изделия может использовать части нескольких стандартов и комбинировать их способом, наиболее приемлемым для рассматриваемого изделия.
Использование частей и/или комбинаций стандартов применяется с целью оценки соответствия. Стандарты на определенные изделия необходимы тогда, когда основные стандарты и/или стандарты на группы изделий являются неадекватными.
5. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и ссылки
на соответствующие стандарты и руководства
Прежде чем выпустить на рынок новое медицинское изделие изготовитель должен убедиться, что оно соответствует действующим в настоящее время важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий.
В Приложении A приведены стандарты, применение которых позволяет продемонстрировать соответствие важнейшим принципам (таблица A.1).
При выборе стандартов из Приложения A важно учитывать тип медицинского изделия и связанный с ним процесс, так как некоторые из стандартов относятся к определенным группам изделий или процессов (например МЭК 60601 относится к медицинским электрическим изделиям, ИСО 11140 - к стерилизации медицинских изделий).
Известно, что требования только одного стандарта могут не удовлетворять всем признакам данного важнейшего принципа, связанного с рассматриваемым медицинским изделием. В этом случае следует обращаться к другим стандартам (действующим или разрабатываемым), которые могут показать, что медицинское изделие соответствует всем существующим важнейшим принципам.
Стандарты, приведенные в Приложении A, служат отправной точкой, а любой другой ссылочный материал, предназначенный для применения, следует проверять на соответствие указанным стандартам с целью более эффективного последующего их пересмотра.
В настоящем документе невозможно идентифицировать все стандарты, которые могут быть использованы для обеспечения соответствия важнейшим принципам, изложенным в частных стандартах.
6. Как найти необходимые стандарты
При поиске необходимых стандартов помогут следующие адреса в сети Internet:
ISO http://www.iso.ch/
IEC http://www.iec.ch/.
Национальные организации - члены ИСО и МЭК могут иметь стандарты, эквивалентные приведенным в Приложении A.
Приложение A
(справочное)
ТАБЛИЦЫ СООТВЕТСТВИЯ ВАЖНЕЙШИХ ПРИНЦИПОВ СТАНДАРТАМ
Стандарты, приведенные в таблице A.1, являются наиболее значимыми для оценки соответствия важнейшим принципам, а любой другой ссылочный материал, предназначенный для применения, должен проверяться на соответствие указанным стандартам с целью последующего их пересмотра.
Стандарты, на которые ссылаются при обеспечении большей части важнейших принципов, потенциально можно применять для большинства или всех принципов рассматриваемой категории. Если применение стандартов ограничено одним или несколькими важнейшими принципами, ссылка должна быть именно на принцип, связанный со стандартом, при этом разработчики стандартов могут использовать и другие документы:
- ИСО 51-99 <*>. Руководство по включению вопросов безопасности в стандарты;
- ИСО 63-99 <*>. Руководство по разработке международных стандартов в области медицинских технологий;
- ИСО 64-97 <*>. Руководство по включению вопросов охраны окружающей среды в стандарты на изделия;
- МЭК 60513-94 <*>. Основные аспекты стандартов по безопасности изделий медицинских электрических <...>.
--------------------------------
<*> Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Таблица A.1
СООТВЕТСТВИЕ ВАЖНЕЙШИХ ПРИНЦИПОВ СТАНДАРТАМ
--------------------------------T-------------------T----------------------------¬
¦Важнейшие принципы обеспечения ¦ Обозначение ¦ Наименование ¦
¦безопасности и эксплуатационных¦ соответствующего ¦ ¦
¦ свойств медицинских изделий ¦ стандарта ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦I. Общие принципы ¦ ¦ ¦
¦A.1. Медицинские изделия при их¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦применении по назначению должны¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦обеспечивать безопасность ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦пациента, безопасность и ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦здоровье пользователя или ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦другого лица, и любой риск, ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦связанный с их применением, ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦должен быть приемлемым по ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦сравнению с пользой для ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦пациента и уровнем обеспечения ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦здоровья и безопасности ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ИСО 14155-96 ¦Клинические исследования ¦
¦ ¦ ¦медицинских изделий. ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.2. Решения, принятые ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦изготовителем при разработке и ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦изготовлении медицинских ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦изделий, должны соответствовать¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦принципам безопасности с учетом¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦состояния науки и техники. ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦Чтобы выбрать наиболее правиль-¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ное решение, изготовитель ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦должен: ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦- отделить случайный риск от ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦того, который связан с примене-¦(ИСО 13488-96)] ¦требования к применению ¦
¦нием медицинского изделия или ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦его заведомо неправильным ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦использованием; ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦- исключить или уменьшить риск,¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦насколько это возможно (обеспе-¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦чить безопасность уже на этапах¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦разработки и изготовления); ¦ ¦изделия ¦
¦- принять, где возможно, соот- ¦ ¦ ¦
¦ветствующие защитные меры, ¦ ¦ ¦
¦включая, при необходимости, ¦ ¦ ¦
¦тревожную сигнализацию в ¦ ¦ ¦
¦случае невозможности исключения¦ ¦ ¦
¦риска; ¦ ¦ ¦
¦- информировать пользователей ¦ ¦ ¦
¦об остаточном риске, возникаю- ¦ ¦ ¦
¦щем из-за недостатков в ¦ ¦ ¦
¦имеющихся способах защиты ¦ ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.3. Медицинские изделия должны¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦соответствовать одному или ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦более функциональным ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦назначениям, описанным в любом ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦официальном определении ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦медицинского изделия ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.4. Технические характеристики¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦и эксплуатационные свойства ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦медицинских изделий (A.1 - A.3)¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦не должны оказывать такое ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦вредное воздействие, которое ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦подвергало бы риску клинические¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦условия и безопасность ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦пациентов или других лиц в ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦течение срока службы изделия, ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦указанного изготовителем, при ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦эксплуатации в соответствии с ¦(ИСО 13488-86)] ¦требования по применению ¦
¦инструкциями изготовителя ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ИСО 14155-96 ¦Клинические исследования ¦
¦ ¦ ¦медицинских изделий ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.5. Медицинские изделия должны¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦быть разработаны, изготовлены и¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦упакованы таким образом, чтобы ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦их технические характеристики и¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦эксплуатационные свойства в ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦период использования изделий по¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦назначению не испытывали ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦вредного воздействия при ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦транспортировании и хранении ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦изделий ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-86)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537 ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.6. Польза от применения ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦медицинского изделия должна ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦превосходить вред от ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦нежелательных побочных ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦эффектов при сопоставлении с ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦соответствующими его назначению¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦эксплуатационными свойствами ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦II. Требования к разработке и ¦ ¦ ¦
¦изготовлению медицинских ¦ ¦ ¦
¦изделий ¦ ¦ ¦
¦A.7. Химические, физические и ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦биологические свойства ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦ ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦ ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦ ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ИСО 10993-1-97 ¦Изделия медицинские. Оценка ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦биологического действия ме- ¦
¦ ¦10993-1-99) ¦дицинских изделий. Часть 1. ¦
¦ ¦ ¦Оценка и исследования ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
¦A.7.1. Медицинские изделия ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦должны гарантировать техниче- ¦[ГОСТ Р 51538-99, ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ские характеристики и эксплуа- ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦тационные свойства, указанные в¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦разделе I "Общие требования". ¦ИСО 10993-1-97 ¦Изделия медицинские. Оценка ¦
¦Особое внимание следует ¦(ГОСТ Р ИСО ¦биологического действия ме- ¦
¦уделять: ¦10993-1-99) ¦дицинских изделий. Часть 1. ¦
¦- выбору применяемых материа- ¦ ¦Оценка и исследования ¦
¦лов, особенно в отношении ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦токсичности и, где необходимо, ¦ ¦изделия ¦
¦воспламеняемости ¦ ¦ ¦
¦(возгораемости); ¦ ¦ ¦
¦- совместимости используемых ¦ ¦ ¦
¦материалов с биологическими ¦ ¦ ¦
¦тканями, клетками и органиче- ¦ ¦ ¦
¦скими жидкостями с учетом ¦ ¦ ¦
¦назначения изделия; ¦ ¦ ¦
¦- способности применяемых мате-¦ ¦ ¦
¦риалов отражать, где необходи- ¦ ¦ ¦
¦мо, такие свойства материалов, ¦ ¦ ¦
¦как прочность, износ и ¦ ¦ ¦
¦напряжение усталости ¦ ¦ ¦
¦A.7.2 Медицинские изделия ¦ИСО 14969-99 ¦Система качества. Изделия ¦
¦должны сводить к минимуму риск,¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦который может быть причинен ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦загрязняющими веществами или ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦осадками лицам, занятым ¦ИСО 10993-1-97 ¦Изделия медицинские. Оценка ¦
¦транспортированием, хранением и¦(ГОСТ Р ИСО ¦биологического действия ме- ¦
¦применением медицинских изделий¦10993.1-99) ¦дицинских изделий. Часть 1. ¦
¦в лечебном процессе с учетом ¦ ¦Оценка и исследования ¦
¦назначения этих изделий. ¦ИСО 11607-97 ¦Упаковка медицинских изделий¦
¦Особое внимание следует обра- ¦ ¦после заключительной ¦
¦тить на ткани, которые подвер- ¦ ¦стерилизации ¦
¦гаются какому-либо постороннему¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦воздействию, а также на ¦ ¦изделия ¦
¦длительность и частоту этого ¦ ¦ ¦
¦воздействия ¦ ¦ ¦
¦A.7.3. Медицинские изделия дол-¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦жны обеспечивать безопасность ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦их применения с материалами, ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦веществами и газами, с которыми¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦эти изделия вступают в контакт ¦ИСО 10993-1-97 ¦Изделия медицинские. Оценка ¦
¦при их нормальном использовании¦(ГОСТ Р ИСО ¦биологического действия ме- ¦
¦или во время определенных ¦10993.1-99) ¦дицинских изделий. Часть 1. ¦
¦процедур; если данные изделия ¦ ¦Оценка и исследования ¦
¦предназначены для введения ле- ¦ИСО 11607-97 ¦Упаковка медицинских изделий¦
¦карственных веществ, они должны¦ ¦после заключительной ¦
¦быть совместимы с соответствую-¦ ¦стерилизации ¦
¦щими лекарственными веществами ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦с учетом условий и ограничений ¦ ¦изделия ¦
¦их применения и хранения, а ¦ ¦ ¦
¦эксплуатационные качества этих ¦ ¦ ¦
¦изделий должны соответствовать ¦ ¦ ¦
¦их назначению ¦ ¦ ¦
¦A.7.4. Если медицинское изделие¦ИСО 10993-1-97 ¦Изделия медицинские. Оценка ¦
¦содержит вещество, которое мож-¦(ГОСТ Р ИСО ¦биологического действия ме- ¦
¦но рассматривать как медикамен-¦10993.1-99) ¦дицинских изделий. Часть 1. ¦
¦тозное изделие/лекарство, ока- ¦ ¦Оценка и исследования ¦
¦зывающее на организм пациента ¦ИСО 11607-97 ¦Упаковка медицинских изделий¦
¦дополнительное воздействие по- ¦ ¦после заключительной ¦
¦мимо воздействия самого меди- ¦ ¦стерилизации ¦
¦цинского изделия, то следует ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦проверять безопасность, качест-¦ ¦изделия ¦
¦во и полезность этого вещества ¦ ¦ ¦
¦с учетом назначения изделия ¦ ¦ ¦
¦A.7.5. Медицинские изделия ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦должны уменьшать, насколько это¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦возможно, риск, возможный при ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦утечке веществ из изделия ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦ ¦ИСО 10993-1-97 ¦Изделия медицинские. Оценка ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦биологического действия ме- ¦
¦ ¦10993.1-99) ¦дицинских изделий. Часть 1. ¦
¦ ¦ ¦Оценка и исследования ¦
¦ ¦ИСО 11607-97 ¦Упаковка медицинских изделий¦
¦ ¦ ¦после заключительной ¦
¦ ¦ ¦стерилизации ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
¦A.7.6. Медицинские изделия ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦должны уменьшать, насколько это¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦возможно, риск, возможный при ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦непреднамеренном попадании ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦веществ в изделие или выведении¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦этих веществ из него с учетом ¦ ¦изделия ¦
¦назначения самого изделия и ¦ ¦ ¦
¦условий окружающей среды ¦ ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.8. Инфекционное и микробное ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦загрязнение ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦ ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦ ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦ ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
¦ ¦ИСО 11135-94 ¦Медицинские изделия. Валида-¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦ция и текущий контроль при ¦
¦ ¦11135-2000) ¦стерилизации оксидом этилена¦
¦ ¦ИСО 11137-95 ¦Стерилизация медицинской ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦продукции. Требования к ва- ¦
¦ ¦11137-2000) ¦лидации и текущему контролю.¦
¦ ¦ ¦Радиационная стерилизация ¦
¦ ¦ИСО 11134-94 ¦Стерилизация медицинской ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦продукции. Требования к ¦
¦ ¦11134-2000) ¦валидации и текущему ¦
¦ ¦ ¦контролю. Стерилизация ¦
¦ ¦ ¦влажным теплом ¦
¦ ¦ИСО 11138-1-94; ¦Стерилизация медицинской ¦
¦ ¦ИСО 11138-3-95 ¦продукции. Биологические ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦индикаторы. Часть 1. ¦
¦ ¦11138-1-2000; ¦Технические требования ¦
¦ ¦ГОСТ Р ИСО ¦Стерилизация медицинской ¦
¦ ¦11138-3-2000) ¦продукции. Биологические ¦
¦ ¦ ¦индикаторы для стерилизации ¦
¦ ¦ ¦влажным теплом ¦
¦ ¦ИСО 11140-1-95 ¦Стерилизация медицинской ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦продукции. Химические ¦
¦ ¦11140-1-2000) ¦индикаторы. Часть 1. ¦
¦ ¦ ¦Классификация, технические ¦
¦ ¦ ¦требования ¦
¦ ¦ИСО 11607-97** ¦Упаковка медицинских изделий¦
¦ ¦ ¦после заключительной ¦
¦ ¦ ¦стерилизации ¦
¦ ¦ИСО 11737-1-95 ¦Стерилизация медицинской ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦продукции. Микробиологиче- ¦
¦ ¦11737-1-2000) ¦ские методы. Часть 1. Оценка¦
¦ ¦ ¦популяции микроорганизмов в ¦
¦ ¦ ¦продукции ¦
¦ ¦ИСО 13408-98 ¦Асептическая обработка ¦
¦ ¦ ¦медицинских изделий ¦
¦ ¦ИСО/ТО 13409-2002 ¦Стерилизация медицинских ¦
¦ ¦ ¦изделий. Радиационная ¦
¦ ¦ ¦стерилизация. 25 кг - доза ¦
¦ ¦ ¦стерилизации для небольших ¦
¦ ¦ ¦партий изделий или редко ¦
¦ ¦ ¦стерилизуемых изделий ¦
¦ ¦ИСО 13683-97 ¦Стерилизация медицинской ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦продукции. Требования к ва- ¦
¦ ¦13683-2000) ¦лидации и текущему контролю.¦
¦ ¦ ¦Стерилизация влажным теплом ¦
¦ ¦ ¦в медицинских учреждениях ¦
¦ ¦ИСО 14160-98 ¦Стерилизация одноразовых ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦медицинских изделий, содер- ¦
¦ ¦14160-2003) ¦жащих материалы животного ¦
¦ ¦ ¦происхождения. Валидация и ¦
¦ ¦ ¦текущий контроль стерилиза- ¦
¦ ¦ ¦ции с помощью жидких ¦
¦ ¦ ¦стерилизующих средств ¦
¦ ¦ИСО 14161-2000 ¦Стерилизация медицинских ¦
¦ ¦ ¦изделий. Биологические ¦
¦ ¦ ¦индикаторы. Руководство по ¦
¦ ¦ ¦выборке, применению и ¦
¦ ¦ ¦интерпретации результатов ¦
¦ ¦ИСО/ТО 15843-2000 ¦Стерилизация медицинских ¦
¦ ¦ ¦изделий. Радиационная стери-¦
¦ ¦ ¦лизация. Группы изделий, ¦
¦ ¦ ¦эксперименты по выборке спо-¦
¦ ¦ ¦собов подтверждения необхо- ¦
¦ ¦ ¦димой дозы стерилизации и ¦
¦ ¦ ¦проверки дозы стерилизации ¦
¦ ¦ИСО/ТО 15844-98 ¦Стерилизация медицинских ¦
¦ ¦ ¦изделий. Радиационная ¦
¦ ¦ ¦стерилизация. Выбор дозы ¦
¦ ¦ ¦стерилизации для одной ¦
¦ ¦ ¦партии изделий ¦
¦A.8.1. Медицинские изделия и ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦процессы их изготовления должны¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦быть разработаны таким образом,¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦чтобы исключить или уменьшить, ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦насколько возможно, риск инфи- ¦См. также A.8 ¦См. также стандарты на ¦
¦цирования пациента, пользовате-¦ ¦изделия ¦
¦ля и, где требуется, других ¦ ¦ ¦
¦лиц. Необходимо предусмотреть ¦ ¦ ¦
¦простоту ухода за изделием и ¦ ¦ ¦
¦обращения с ним и, где возмож- ¦ ¦ ¦
¦но, свести к минимуму загрязне-¦ ¦ ¦
¦ние изделия пациентом и проти- ¦ ¦ ¦
¦воположное явление в процессе ¦ ¦ ¦
¦применения изделия ¦ ¦ ¦
¦A.8.1.1. Ткани животного проис-¦ИСО 14160-98 ¦Стерилизация одноразовых ¦
¦хождения, имеющие отношение к ¦(ГОСТ Р ИСО ¦медицинских изделий, ¦
¦медицинскому изделию, должны ¦14160-2003) ¦содержащих материалы ¦
¦быть получены от животных, ¦ ¦животного происхождения. ¦
¦прошедших ветеринарный контроль¦ ¦Валидация и текущий контроль¦
¦и находившихся под наблюдением ¦ ¦при стерилизации жидких ¦
¦с учетом предполагаемого ¦ ¦стерилизующих средств ¦
¦использования тканей. В нацио- ¦См. также A.8 ¦См. также стандарты на ¦
¦нальных законодательных актах ¦ ¦изделия ¦
¦может быть требование к изгото-¦ ¦ ¦
¦вителю и компетентным/регули- ¦ ¦ ¦
¦рующим органам о географическом¦ ¦ ¦
¦происхождении животных ¦ ¦ ¦
¦Обработка, хранение, проверка и¦ИСО 14160-98 ¦Стерилизация одноразовых ¦
¦содержание тканей, клеток и ¦(ГОСТ Р ИСО ¦медицинских изделий, ¦
¦веществ животного происхождения¦14160-2003) ¦содержащих материалы ¦
¦должны быть проведены с обеспе-¦ ¦животного происхождения. ¦
¦чением оптимальной безопаснос- ¦ ¦Валидация и текущий контроль¦
¦ти. Особенно это относится к ¦ ¦при стерилизации жидких ¦
¦вирусам и другим переносчикам ¦ ¦стерилизующих средств ¦
¦заразных болезней, когда ¦См. также A.8 ¦См. также стандарты на ¦
¦требования безопасности должны ¦ ¦изделия ¦
¦обеспечиваться утвержденными ¦ ¦ ¦
¦методами уничтожения или ¦ ¦ ¦
¦инактивации вируса в процессе ¦ ¦ ¦
¦изготовления образцов тканей ¦ ¦ ¦
¦A.8.1.2. Если изделия, включаю-¦См. A.8 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦щие ткани, клетки и вещества, ¦ ¦ ¦
¦взятые у человека, рассматри- ¦ ¦ ¦
¦вают как медицинские изделия, ¦ ¦ ¦
¦обработку, хранение, проверку и¦ ¦ ¦
¦содержание этих тканей, клеток ¦ ¦ ¦
¦и веществ следует проводить с ¦ ¦ ¦
¦обеспечением оптимальной ¦ ¦ ¦
¦безопасности. Особенно это ¦ ¦ ¦
¦относится к вирусам и другим ¦ ¦ ¦
¦переносчикам заразных болезней,¦ ¦ ¦
¦когда требования безопасности ¦ ¦ ¦
¦должны обеспечиваться утверж- ¦ ¦ ¦
¦денными методами уничтожения ¦ ¦ ¦
¦или инактивации вируса в ¦ ¦ ¦
¦процессе изготовления образцов ¦ ¦ ¦
¦тканей ¦ ¦ ¦
¦A.8.2. Медицинские изделия, ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦поставляемые в стерильном ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦состоянии, должны быть разрабо-¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦таны, изготовлены и упакованы в¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦одноразовую упаковку, и/или ¦См. также A.8 ¦См. также стандарты на ¦
¦должно быть обеспечено сохране-¦ ¦изделия ¦
¦ние стерильности согласно ¦ ¦ ¦
¦соответствующим процедурам при ¦ ¦ ¦
¦продвижении на рынок, а также в¦ ¦ ¦
¦установленных условиях хранения¦ ¦ ¦
¦и транспортирования до повреж- ¦ ¦ ¦
¦дения или вскрытия защитной ¦ ¦ ¦
¦упаковки ¦ ¦ ¦
¦A.8.3. Медицинские изделия, ¦См. A.8 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦поставляемые в стерильном ¦ ¦ ¦
¦состоянии, должны быть ¦ ¦ ¦
¦изготовлены и стерилизованы в ¦ ¦ ¦
¦соответствии с утвержденными ¦ ¦ ¦
¦методами ¦ ¦ ¦
¦A.8.4. Медицинские изделия, ¦ИСО 14644-1-99 ¦Чистые помещения и связанные¦
¦предназначенные для ¦(ГОСТ Р ИСО ¦с ними контролируемые среды.¦
¦стерилизации, должны быть ¦14644-1-2000) ¦Часть 1. Классификация ¦
¦изготовлены в контролируемых ¦ ¦чистоты воздуха ¦
¦условиях (например, окружающей ¦См. также A.8 ¦См. также стандарты на ¦
¦среды) ¦ ¦изделия ¦
¦A.8.5. Системы упаковки для ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦нестерильных медицинских ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦изделий должны обеспечивать ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦сохранность продукции на ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦установленном уровне чистоты и,¦См. также A.8 ¦См. также стандарты на ¦
¦если изделия необходимо стери- ¦ ¦изделия ¦
¦лизовать перед применением, ¦ ¦ ¦
¦сводить к минимуму риск ¦ ¦ ¦
¦микробного загрязнения; систему¦ ¦ ¦
¦упаковки следует выбирать с ¦ ¦ ¦
¦учетом метода стерилизации, ¦ ¦ ¦
¦указанного изготовителем ¦ ¦ ¦
¦A.8.6. Упаковка и/или маркиров-¦- ¦См. примечание к ¦
¦ка медицинского изделия должны ¦ ¦маркированию медицинских ¦
¦указывать на различия между ¦ ¦изделий в A.13.1 ¦
¦идентичными или похожими ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦стерильными и нестерильными ¦ ¦изделия ¦
¦изделиями ¦ ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.9. Особенности разработки и ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦взаимодействие с окружающей ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦средой ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦ ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦ ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦МЭК 60601-88 ¦Изделия медицинские электри-¦
¦ ¦- ¬¦ческие. Часть 1. Общие ¦
¦ ¦¦ ГОСТ 30324.0-95 ¦¦требования безопасности ¦
¦ ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦¦-----------------¦¦изделия ¦
¦ ¦¦ГОСТ Р 50267.0-92¦¦ ¦
¦ ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦ ¦
¦ ¦L -¦ ¦
¦A.9.1. Если медицинское изделие¦МЭК 60601-88 ¦Изделия медицинские ¦
¦предназначено для применения в ¦- ¬¦электрические. Часть 1. ¦
¦сочетании с другими изделиями ¦¦ ГОСТ 30324.0-95 ¦¦Общие требования ¦
¦или оборудованием, то вся ком- ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦безопасности ¦
¦бинация, включая систему соеди-¦¦-----------------¦¦ ¦
¦нения, должна быть безопасной 覦ГОСТ Р 50267.0-92¦¦ ¦
¦не должна ухудшать установлен- ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦ ¦
¦ные эксплуатационные характе- ¦L -¦ ¦
¦ристики изделий. Любые ¦ИСО 594-1-86 ¦Конические фитинги с 6%-ным ¦
¦ограничения в применении должны¦ИСО 594-2-98 ¦сужением (Люера) для шпри- ¦
¦быть указаны на этикетке или в ¦ ¦цев, иглы и некоторое другое¦
¦инструкциях пользователя ¦ ¦медицинское оборудование ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
¦A.9.2. Медицинские изделия ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦должны исключать или сводить к ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦минимуму, насколько возможно, ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦следующие факторы: ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦- риск получения травмы, свя- ¦МЭК 601-88 ¦Изделия медицинские электри-¦
¦занный с физическими характери-¦- ¬¦ческие. Часть 1. Общие ¦
¦стиками изделия, включая ¦¦ ГОСТ 30324.0-95 ¦¦требования безопасности. ¦
¦соотношение объема и давления, ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦См. также стандарты на ¦
¦габаритные размеры и, в ¦¦-----------------¦¦изделия ¦
¦соответствующих случаях, ¦¦ГОСТ Р 50267.0-92¦¦ ¦
¦эргономические характеристики; ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦ ¦
¦- риск, связанный с обоснованно¦L -¦ ¦
¦прогнозируемыми условиями ¦ ¦ ¦
¦окружающей среды, такими как ¦ ¦ ¦
¦магнитные поля, внешние элект- ¦ ¦ ¦
¦рические воздействия, электро- ¦ ¦ ¦
¦статический разряд, давление, ¦ ¦ ¦
¦температура или изменения ¦ ¦ ¦
¦давления и ускорения; ¦ ¦ ¦
¦- риск, основанный на взаимо- ¦ ¦ ¦
¦действии с другими изделиями, ¦ ¦ ¦
¦которые обычно применяются для ¦ ¦ ¦
¦исследований или назначенного ¦ ¦ ¦
¦лечения; ¦ ¦ ¦
¦- риск, связанный с невозмож- ¦ ¦ ¦
¦ностью обслуживания или калиб- ¦ ¦ ¦
¦ровки (например, в случае с ¦ ¦ ¦
¦имплантатами), со старением ¦ ¦ ¦
¦применяемых материалов или ¦ ¦ ¦
¦потерей точности средств ¦ ¦ ¦
¦измерения или управления ¦ ¦ ¦
¦A.9.3. Медицинские изделия ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦должны сводить к минимуму риск ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦возникновения пожара или взрыва¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦при нормальном использовании и ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦в условиях единичного отказа. ¦МЭК 60601-88 ¦Изделия медицинские ¦
¦Особое внимание следует уделять¦- ¬¦электрические. Часть 1. ¦
¦изделиям, применение которых пГОСТ 30324.0-95 ¦¦Общие требования ¦
¦назначению включает воздействи妦 (МЭК 601-1-88) ¦¦безопасности ¦
¦легковоспламеняющихся веществ ¦¦---------------- ¦¦См. также стандарты на ¦
¦или веществ, способных вызвать ¦¦ГОСТ Р 50267.0-92¦¦изделия ¦
¦возгорание ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦ ¦
¦ ¦L -¦ ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.10. Медицинские изделия с ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦функциями измерения ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦ ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦ ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦ ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 1.4969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ 51536-99 и ¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦МЭК 60601-88 ¦Изделия медицинские ¦
¦ ¦- ¬¦электрические. Часть 1. ¦
¦ ¦¦ ГОСТ 30324.0-95 ¦¦Общие требования ¦
¦ ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦безопасности ¦
¦ ¦¦-----------------¦¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦¦ГОСТ Р 50267.0-92¦¦изделия ¦
¦ ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦ ¦
¦ ¦L -¦ ¦
¦A.10.1. Медицинские изделия с ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦функциями измерения должны ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦обеспечивать достаточную точ- ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦ность, четкость и устойчивость ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦измерений в установленных ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦пределах точности и с учетом ¦ ¦изделия ¦
¦назначения изделия. Пределы ¦ ¦ ¦
¦точности должны быть указаны ¦ ¦ ¦
¦изготовителем ¦ ¦ ¦
¦A.10.2. Шкалы для измерений, ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦мониторинга и индикации должны ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦разрабатываться в соответствии ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦с эргономическими принципами с ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦учетом назначения изделия ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
¦A.10.3. Результаты измерений, ¦ИСО 2955-83 ¦Обработка информации. Приме-¦
¦выполняемых медицинскими изде- ¦ ¦нение единиц СИ и других ¦
¦лиями с функциями измерения, ¦ ¦единиц в системах с ограни- ¦
¦должны быть выражены в ¦ ¦ченными наборами знаков ¦
¦единицах, официально принятых ¦ ¦См. также примечание к ¦
¦регламентирующими органами тех ¦ ¦A.13.1 ¦
¦стран, где продаются данные ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦изделия ¦ ¦изделия ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.11. Защита от излучения ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦ ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦ ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦ ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦МЭК 60601-88 ¦Изделия медицинские электри-¦
¦ ¦- ¬¦ческие. Часть 1. Общие ¦
¦ ¦¦ ГОСТ 30324.0-95 ¦¦требования безопасности ¦
¦ ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦¦-----------------¦¦изделия ¦
¦ ¦¦ГОСТ Р 50267.0-92¦¦ ¦
¦ ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦ ¦
¦ ¦L -¦ ¦
¦A.11.1. Общие положения ¦См. A.11 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦A.11.1.1. Медицинские изделия ¦ ¦ ¦
¦должны быть разработаны и ¦ ¦ ¦
¦изготовлены таким образом, ¦ ¦ ¦
¦чтобы в соответствии с ¦ ¦ ¦
¦назначением изделия как можно ¦ ¦ ¦
¦меньше подвергать больных, ¦ ¦ ¦
¦пользователей и других лиц ¦ ¦ ¦
¦действию излучения, не уменьшая¦ ¦ ¦
¦при этом установленные уровни ¦ ¦ ¦
¦излучения, необходимые для ¦ ¦ ¦
¦достижения соответствующих ¦ ¦ ¦
¦терапевтических и ¦ ¦ ¦
¦диагностических целей ¦ ¦ ¦
¦A.11.2. Намеренно генерируемое ¦См. A.11 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦излучение ¦ ¦ ¦
¦A.11.2.1. Если медицинские ¦ ¦ ¦
¦изделия предназначены для ¦ ¦ ¦
¦генерирования опасных уровней ¦ ¦ ¦
¦излучения, необходимых для ¦ ¦ ¦
¦специфических медицинских ¦ ¦ ¦
¦целей, и польза от этого излу- ¦ ¦ ¦
¦чения превышает риск, который ¦ ¦ ¦
¦несет его применение, то поль- ¦ ¦ ¦
¦зователь должен иметь возмож- ¦ ¦ ¦
¦ность управлять излучением. ¦ ¦ ¦
¦Подобные изделия должны обеспе-¦ ¦ ¦
¦чивать воспроизводимость и ¦ ¦ ¦
¦допустимые пределы соответст- ¦ ¦ ¦
¦вующих изменяемых параметров ¦ ¦ ¦
¦A.11.2.2. Если медицинские ¦См. A.11 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦изделия предназначены для гене-¦ ¦ ¦
¦рирования потенциально опасного¦ ¦ ¦
¦видимого и/или невидимого излу-¦ ¦ ¦
¦чения, они должны быть снабжены¦ ¦ ¦
¦по мере возможности визуальными¦ ¦ ¦
¦и/или звуковыми средствами ¦ ¦ ¦
¦предупреждения о таком ¦ ¦ ¦
¦излучении ¦ ¦ ¦
¦A.11.3. Непреднамеренно ¦То же ¦То же ¦
¦генерируемое излучение ¦ ¦ ¦
¦A.11.3.1. Медицинские изделия ¦ ¦ ¦
¦должны сводить к минимуму воз- ¦ ¦ ¦
¦действие на больных, пользова- ¦ ¦ ¦
¦телей и других лиц непреднаме- ¦ ¦ ¦
¦ренно генерируемого паразитного¦ ¦ ¦
¦или рассеянного излучения ¦ ¦ ¦
¦A.11.4. Инструкции по ¦См. A.11 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦эксплуатации ¦ ¦ ¦
¦A.11.4.1. Инструкции по эксп- ¦ ¦ ¦
¦луатации для медицинских изде- ¦ ¦ ¦
¦лий, генерирующих излучение, ¦ ¦ ¦
¦должны содержать подробную ¦ ¦ ¦
¦информацию о характере излуче- ¦ ¦ ¦
¦ния, средствах защиты пациента ¦ ¦ ¦
¦и пользователя, способах, с ¦ ¦ ¦
¦помощью которых можно избежать ¦ ¦ ¦
¦неправильного применения изде- ¦ ¦ ¦
¦лий и исключить риск, связанный¦ ¦ ¦
¦с их установкой ¦ ¦ ¦
¦A.11.5. Ионизирующее излучение ¦См. A.11 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦A.11.5.1. Медицинские изделия, ¦ ¦ ¦
¦предназначенные для генериро- ¦ ¦ ¦
¦вания ионизирующего излучения, ¦ ¦ ¦
¦должны обеспечивать изменение и¦ ¦ ¦
¦регулировку количественных и ¦ ¦ ¦
¦геометрических показателей ге- ¦ ¦ ¦
¦нерируемого излучения, а также ¦ ¦ ¦
¦его энергетического распределе-¦ ¦ ¦
¦ния (или качественных показате-¦ ¦ ¦
¦лей) с учетом назначения ¦ ¦ ¦
¦изделий ¦ ¦ ¦
¦A.11.5.2. Медицинские изделия, ¦То же ¦То же ¦
¦генерирующие ионизирующее ¦ ¦ ¦
¦излучение и предназначенные для¦ ¦ ¦
¦диагностической радиологии, ¦ ¦ ¦
¦должны обеспечивать получение ¦ ¦ ¦
¦соответствующего изображения ¦ ¦ ¦
¦и/или конечное качество, ¦ ¦ ¦
¦необходимое для выполнения ¦ ¦ ¦
¦поставленной медицинской задачи¦ ¦ ¦
¦при минимальном воздействии ¦ ¦ ¦
¦излучения на пациента и ¦ ¦ ¦
¦пользователя ¦ ¦ ¦
¦A.11.5.3. Медицинские изделия, ¦-"- ¦-"- ¦
¦генерирующие ионизирующее ¦ ¦ ¦
¦излучение и предназначенные для¦ ¦ ¦
¦терапевтической радиологии, ¦ ¦ ¦
¦должны обеспечивать надежный ¦ ¦ ¦
¦контроль и регулирование дозы ¦ ¦ ¦
¦облучения, типа луча и энергии ¦ ¦ ¦
¦и, где возможно, распределения ¦ ¦ ¦
¦энергии луча ¦ ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.12. Требования к медицинским ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦изделиям, подключаемым к ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦источнику питания или ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦оборудованным источником ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦питания ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ИСО 14155-96 ¦Клинические исследования ¦
¦ ¦ ¦медицинских изделий ¦
¦ ¦МЭК 60601-88 ¦Изделия медицинские ¦
¦ ¦- ¬¦электрические. Часть 1. ¦
¦ ¦¦ ГОСТ 30324.0-95 ¦¦Общие требования ¦
¦ ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦безопасности ¦
¦ ¦¦-----------------¦¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦¦ГОСТ Р 50267.0-92¦¦изделия ¦
¦ ¦¦ (МЭК 601-1-88) ¦¦ ¦
¦ ¦L -¦ ¦
¦A.12.1. Медицинские изделия, в ¦См. A.12 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦состав которых входят электрон-¦ ¦ ¦
¦ные программируемые системы, ¦ ¦ ¦
¦должны обеспечивать повторяе- ¦ ¦ ¦
¦мость действия, надежность и ¦ ¦ ¦
¦эффективность функционирования ¦ ¦ ¦
¦данных систем с учетом назначе-¦ ¦ ¦
¦ния изделий. В случае единично-¦ ¦ ¦
¦го отказа в системе необходимо ¦ ¦ ¦
¦принять соответствующие меры ¦ ¦ ¦
¦для исключения или максималь- ¦ ¦ ¦
¦ного уменьшения связанного с ¦ ¦ ¦
¦этим риска ¦ ¦ ¦
¦A.12.2. Медицинские изделия, ¦То же ¦То же ¦
¦при применении которых безопас-¦ ¦ ¦
¦ность пациентов зависит от ¦ ¦ ¦
¦внутреннего источника питания, ¦ ¦ ¦
¦должны быть оборудованы средст-¦ ¦ ¦
¦вами определения состояния ¦ ¦ ¦
¦источника питания ¦ ¦ ¦
¦A.12.3. Медицинские изделия, ¦-"- ¦-"- ¦
¦при применении которых безопас-¦ ¦ ¦
¦ность больных зависит от внеш- ¦ ¦ ¦
¦него источника питания, должны ¦ ¦ ¦
¦включать систему тревожной ¦ ¦ ¦
¦сигнализации для предупреждения¦ ¦ ¦
¦о любых нарушениях в ¦ ¦ ¦
¦электропитании ¦ ¦ ¦
¦A.12.4. Медицинские изделия, ¦-"- ¦-"- ¦
¦предназначенные для контроля за¦ ¦ ¦
¦одним или более клиническими ¦ ¦ ¦
¦параметрами пациента, должны ¦ ¦ ¦
¦быть оборудованы соответствую- ¦ ¦ ¦
¦щими системами тревожной ¦ ¦ ¦
¦сигнализации для предупреждения¦ ¦ ¦
¦пользователя о ситуациях, ¦ ¦ ¦
¦которые могут привести к смерти¦ ¦ ¦
¦пациента или серьезному ухудше-¦ ¦ ¦
¦нию состояния его здоровья ¦ ¦ ¦
¦A.12.5. Медицинские изделия ¦-"- ¦-"- ¦
¦должны сводить к минимуму риск ¦ ¦ ¦
¦создания электромагнитных по- ¦ ¦ ¦
¦лей, которые могут отрицательно¦ ¦ ¦
¦сказаться на работе других ¦ ¦ ¦
¦устройств или оборудования в ¦ ¦ ¦
¦обычных условиях ¦ ¦ ¦
¦A.12.6. Защита от поражения ¦-"- ¦-"- ¦
¦электрическим током ¦ ¦ ¦
¦Медицинские изделия должны ¦ ¦ ¦
¦исключать, по возможности, риск¦ ¦ ¦
¦внезапного поражения электриче-¦ ¦ ¦
¦ским током при нормальном при- ¦ ¦ ¦
¦менении и в условиях единичного¦ ¦ ¦
¦отказа при правильной установке¦ ¦ ¦
¦изделий ¦ ¦ ¦
¦A.12.7. Защита от механических ¦-"- ¦-"- ¦
¦повреждений и термических ¦ ¦ ¦
¦поражений ¦ ¦ ¦
¦A.12.7.1. Медицинские изделия ¦См. A.12 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦должны защищать пациента и ¦ ¦ ¦
¦пользователя от механических ¦ ¦ ¦
¦повреждений, связанных, ¦ ¦ ¦
¦например, с сопротивлением ¦ ¦ ¦
¦движению, неустойчивостью и ¦ ¦ ¦
¦наличием движущихся частей ¦ ¦ ¦
¦A.12.7.2. Медицинские изделия ¦То же ¦То же ¦
¦должны быть разработаны и изго-¦ ¦ ¦
¦товлены таким образом, чтобы ¦ ¦ ¦
¦максимально уменьшить риск, ¦ ¦ ¦
¦связанный с вибрацией, созда- ¦ ¦ ¦
¦ваемой изделиями, принимая во ¦ ¦ ¦
¦внимание технический прогресс и¦ ¦ ¦
¦средства, доступные для умень- ¦ ¦ ¦
¦шения вибрации, особенно возле ¦ ¦ ¦
¦ее источника, если только ¦ ¦ ¦
¦вибрация не является частью ¦ ¦ ¦
¦эксплуатационных характеристик ¦ ¦ ¦
¦изделия ¦ ¦ ¦
¦A.12.7.3. Медицинские изделия ¦-"- ¦-"- ¦
¦должны максимально уменьшать ¦ ¦ ¦
¦риск, связанный с шумом, созда-¦ ¦ ¦
¦ваемым изделиями, принимая во ¦ ¦ ¦
¦внимание технический прогресс и¦ ¦ ¦
¦средства, доступные для умень- ¦ ¦ ¦
¦шения шума, особенно возле его ¦ ¦ ¦
¦источника, если только созда- ¦ ¦ ¦
¦ваемый шум не является частью ¦ ¦ ¦
¦эксплуатационных характеристик ¦ ¦ ¦
¦изделия ¦ ¦ ¦
¦A.12.7.4. Клеммы и разъемы, ¦-"- ¦-"- ¦
¦применяемые для подключения к ¦ ¦ ¦
¦источнику питания, средства ¦ ¦ ¦
¦подачи газа или гидравлической ¦ ¦ ¦
¦и пневматической энергии, ¦ ¦ ¦
¦необходимые пользователю, ¦ ¦ ¦
¦должны свести к минимуму любой ¦ ¦ ¦
¦возможный риск ¦ ¦ ¦
¦A.12.7.5. Те части медицинских ¦-"- ¦-"- ¦
¦изделий (за исключением ¦ ¦ ¦
¦предназначенных для подачи ¦ ¦ ¦
¦тепла и достижения заданной ¦ ¦ ¦
¦температуры) и окружающего их ¦ ¦ ¦
¦пространства, к которым есть ¦ ¦ ¦
¦доступ, не должны нагреваться ¦ ¦ ¦
¦до потенциально опасной ¦ ¦ ¦
¦температуры при нормальном ¦ ¦ ¦
¦применении ¦ ¦ ¦
¦A.12.8. Защита пациента от ¦-"- ¦-"- ¦
¦рисков, вызванных подачей ¦ ¦ ¦
¦энергии или веществ, выделяющих¦ ¦ ¦
¦энергию ¦ ¦ ¦
¦A.12.8.1. Медицинские изделия, ¦ ¦ ¦
¦предназначенные для подачи ¦ ¦ ¦
¦пациенту энергии или веществ, ¦ ¦ ¦
¦выделяющих энергию, должны быть¦ ¦ ¦
¦разработаны и изготовлены таким¦ ¦ ¦
¦образом, чтобы количество ¦ ¦ ¦
¦подаваемой энергии или вещества¦ ¦ ¦
¦можно было устанавливать и под-¦ ¦ ¦
¦держивать с точностью, доста- ¦ ¦ ¦
¦точной для гарантии безопаснос-¦ ¦ ¦
¦ти пациента и пользователя ¦ ¦ ¦
¦A.12.8.2. Медицинские изделия ¦См. A.12 ¦См. стандарты на изделия ¦
¦должны быть снабжены средствами¦ ¦ ¦
¦предупреждения и/или индикации ¦ ¦ ¦
¦любых неполадок при подаче ¦ ¦ ¦
¦необходимого количества энергии¦ ¦ ¦
¦или вещества, которые могут ¦ ¦ ¦
¦представлять опасность ¦ ¦ ¦
¦Медицинские изделия должны ¦ ¦ ¦
¦включать соответствующие сред- ¦ ¦ ¦
¦ства предупреждения, насколько ¦ ¦ ¦
¦возможно, случайного выделения ¦ ¦ ¦
¦опасного уровня энергии из ¦ ¦ ¦
¦источника энергии и/или веществ¦ ¦ ¦
¦A.12.8.3. На медицинских изде- ¦То же ¦То же ¦
¦лиях необходимо четко указывать¦ ¦ ¦
¦функции средств управления и ¦ ¦ ¦
¦индикаторов. Если на медицин- ¦ ¦ ¦
¦ском изделии имеются инструкции¦ ¦ ¦
¦по эксплуатации или с помощью ¦ ¦ ¦
¦визуальных средств указаны ¦ ¦ ¦
¦эксплуатационные или регулиро- ¦ ¦ ¦
¦вочные параметры, то такая ¦ ¦ ¦
¦информация должна быть понятна ¦ ¦ ¦
¦пользователю и, в случае ¦ ¦ ¦
¦необходимости, пациенту ¦ ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.13. Информация, предоставляе-¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦мая изготовителем ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦ ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦ ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦ ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51536-99 и ¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
¦A.13.1. Каждое медицинское ¦ИСО 7000-89 ¦Графические символы, ¦
¦изделие должно сопровождаться ¦ ¦применяемые на оборудовании.¦
¦информацией, необходимой для ¦ ¦Указатель и краткий обзор ¦
¦идентификации изготовителя, ¦ГОСТ Р 51362-99 ¦Машины для химической ¦
¦безопасного применения изделия ¦(ИСО 7000-89) ¦одежды. Символы графических ¦
¦и обеспечения необходимых эксп-¦ ¦органов управления и других ¦
¦луатационных качеств изделия с ¦ ¦устройств ¦
¦учетом уровня подготовки и ¦МЭК 417-73 ¦Графические символы, ¦
¦знаний потенциальных пользова- ¦ ¦применяемые на оборудовании ¦
¦телей. Эта информация включает ¦МЭК 878-88 ¦Графические символы, ¦
¦подробности, содержащиеся на ¦(ГОСТ Р МЭК 878-95)¦наносимые на медицинские ¦
¦этикетке, и данные, имеющиеся в¦ ¦электрические изделия ¦
¦инструкциях по эксплуатации ¦ ¦ ¦
¦Примечание - Подробная информа-¦ИСО 5223-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦ция о требованиях к этикеткам ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Символы, применяемые при ¦
¦изделий является предметом ¦15223-2002) ¦маркировании на медицинских ¦
¦отдельного документа ¦ ¦изделиях, этикетках и в соп-¦
¦ ¦ ¦роводительной документации ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦A.14. Клиническая оценка ¦ИСО 14971-1-2000 ¦Медицинские изделия. ¦
¦ ¦(ГОСТ Р ИСО ¦Управление риском. Часть 1. ¦
¦ ¦14971-1-99) ¦Применение анализа риска к ¦
¦ ¦ ¦медицинским изделиям ¦
¦ ¦ИСО 13485-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51536-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13485-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9001 ¦
¦ ¦ИСО 13488-96 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51537-99 ¦медицинские. Специальные ¦
¦ ¦(ИСО 13488-96)] ¦требования по применению ¦
¦ ¦ ¦ИСО 9002 ¦
¦ ¦ИСО 14969-99 ¦Системы качества. Изделия ¦
¦ ¦[ГОСТ Р 51538-99 ¦медицинские. Руководство по ¦
¦ ¦(ИСО 14969-99)] ¦применению ГОСТ Р 51536-99 и¦
¦ ¦ ¦ГОСТ Р 51537-99 ¦
¦ ¦ИСО 14155-96 ¦Клинические исследования ¦
¦ ¦ ¦медицинских изделий ¦
¦ ¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦ ¦ ¦изделия ¦
¦A.14.1. Если соответствие этим ¦ИСО 14155-96 ¦Клинические исследования ¦
¦важнейшим принципам должно быть¦ ¦медицинских изделий ¦
¦основано на клинических данных,¦ ¦См. также стандарты на ¦
¦то подобные данные должны быть ¦ ¦изделия ¦
¦получены в соответствии с ¦ ¦ ¦
¦требованиями, установленными ¦ ¦ ¦
¦регламентирующими органами в ¦ ¦ ¦
¦каждом отдельном случае. ¦ ¦ ¦
¦Клинические исследования на ¦ ¦ ¦
¦людях должны проводиться в ¦ ¦ ¦
¦соответствии с Декларацией, ¦ ¦ ¦
¦принятой в Хельсинки ¦ ¦ ¦
¦(Финляндия) на 18-й Всемирной ¦ ¦ ¦
¦Медицинской Ассамблее в 1964 г.¦ ¦ ¦
¦и исправленной на 41-й ¦ ¦ ¦
¦Всемирной Медицинской ¦ ¦ ¦
¦Ассамблее, состоявшейся в ¦ ¦ ¦
¦Гонконге в 1989 г. Все меры, ¦ ¦ ¦
¦связанные с защитой здоровья ¦ ¦ ¦
¦людей, необходимо предпринимать¦ ¦ ¦
¦в соответствии с Декларацией, ¦ ¦ ¦
¦принятой в Хельсинки. Это отно-¦ ¦ ¦
¦сится ко всем этапам клиниче- ¦ ¦ ¦
¦ского исследования, начиная с ¦ ¦ ¦
¦первоначального определения ¦ ¦ ¦
¦необходимости исследования и ¦ ¦ ¦
¦его юридического обоснования и ¦ ¦ ¦
¦кончая публикацией результатов.¦ ¦ ¦
¦Некоторые страны могут иметь ¦ ¦ ¦
¦специальные регламентирующие ¦ ¦ ¦
¦требования, касающиеся предва- ¦ ¦ ¦
¦рительной проверки протокола ¦ ¦ ¦
¦исследования или получения ¦ ¦ ¦
¦разрешения на исследование ¦ ¦ ¦
¦Примечание - В будущем может ¦ ¦ ¦
¦быть разработано специальное ¦ ¦ ¦
¦руководство по клиническим ¦ ¦ ¦
¦исследованиям ¦ ¦ ¦
+-------------------------------+-------------------+----------------------------+
¦ Примечания ¦
¦ 1. В скобках указаны номера соответствующих гармонизированных российских ¦
¦стандартов. ¦
¦ 2. Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России. ¦
L---------------------------------------------------------------------------------
Приложение B
(справочное)
ИНФОРМАЦИЯ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЙ ГАРМОНИЗАЦИЮ
СТАНДАРТОВ НА МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ [1]
Целью организации GHTF, обеспечивающей гармонизацию стандартов на международном уровне, является поддержка и гармонизация на международном уровне систем, регламентирующих разработку, производство и применение медицинских изделий, с целью облегчения торгового процесса и охраны прав участвующих в нем сторон, а также защиты общественного здоровья с помощью соответствующих регламентирующих документов.
В GHTF участвуют представители регламентирующих и промышленных организаций всех стран и регионов, имеющих опыт создания соответствующих документов по медицинским изделиям.
Цель достигается посредством определения и развития областей международного сотрудничества и облегчения процесса прогрессирующего сокращения разницы в подходе к техническим и регламентирующим аспектам со стороны систем, регулирующих разработку, производство и применение медицинских изделий.
О достигнутых результатах информируются страны, заинтересованные в разработке подобных регламентирующих документов.
Для выполнения поставленных задач GHTF использует следующие средства:
- наблюдение за системами, регламентирующими применение медицинских изделий в большинстве торгующих стран и регионов;
- определение подобия и расхождения между различными системами;
- выявление тех систем, которые имеют общие основные черты, но различия в применении;
- создание предпосылок для гармонизации технических и регламентирующих документов, что позволит добиться выполнения вышеуказанных задач или приблизить это выполнение;
- сообщение информации о достигнутых результатах по вышеуказанным пунктам всем заинтересованным сторонам.
При составлении важнейших принципов было выявлено много общего в существующих регламентирующих документах членов GHTF. Некоторые из этих аспектов выражены в разных документах различным образом.
Разработка важнейших принципов является огромным вкладом в процесс конвергенции, происходящий при эволюции систем, регламентирующих разработку, изготовление и применение медицинских изделий.
Приложение C
(справочное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] Организация, обеспечивающая гармонизацию стандартов на международном уровне. Предмет изучения Группы 1. Важнейшие принципы безопасности и эксплуатационные качества медицинских изделий.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
