|  |
pg2013.ru / Постановление
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.05.2003 № 99
"О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1325-03"
(вместе с "СП 1.3.1325-03. 1.3. Эпидемиология. Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 07.05.2003)
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 03.06.2003 № 4619)
Официальная публикация в СМИ:
"Российская газета", № 119/1, 20.06.2003
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия документа - 30.06.2003.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Санитарные правила, утвержденные данным документом, введены в действие с 30 июня 2003 года.
------------------------------------------------------------------
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 июня 2003 г. № 4619
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 мая 2003 г. № 99
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 1.3.1325-03
На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295), постановляю:
Ввести в действие с 30 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом. СП 1.3.1325-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 7 мая 2003 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
07.05.2003
Дата введения: 30 июня 2003 г.
1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МАТЕРИАЛАМИ, ИНФИЦИРОВАННЫМИ
ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНФИЦИРОВАННЫМИ ДИКИМ ПОЛИОВИРУСОМ
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 1.3.1325-03
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом.
1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание дикого полиовируса.
1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
II. Общие требования
Работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, могут проводиться в лабораториях (организациях или структурных подразделениях организаций, выполняющих экспериментальные, диагностические, производственные работы с патогенными биологическими агентами), осуществляющих свою деятельность в установленном порядке.
III. Требования к помещениям и оборудованию
лабораторий, осуществляющих работы с материалами,
инфицированными или потенциально инфицированными
диким полиовирусом
3.1. Лаборатории, работающие с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом (далее - лаборатории), располагают в отдельно стоящем здании или изолированной части здания.
3.2. Размещение лаборатории в жилых зданиях не допускается.
3.3. Производственные лаборатории располагают в отдельно стоящих зданиях, не связанных с производственными помещениями, или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход.
3.4. Лаборатории должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно. Доступ в помещения лаборатории должен быть ограничен.
3.5. Лаборатории оборудуют водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.
Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в зависимости от вида работ в соответствии с требованиями нормативных документов.
3.6. Помещения лаборатории разделяют на "заразную" зону, где проводят работы или хранят материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом, и "чистую" зону, где данные работы и хранение указанных материалов не проводят. Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения исследуемого материала и выполнение требований настоящих санитарных правил.
3.7. Лаборатории должны иметь набор рабочих комнат и других помещений в соответствии с производственной мощностью и номенклатурой выполняемых исследований.
3.8. В "чистой" зоне лаборатории располагают:
- комнату (гардероб) для верхней одежды;
- помещения для проведения подготовительных работ (препараторскую, моечную и другие);
- стерилизационную;
- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;
- комнату отдыха и приема пищи;
- комнату для работы с документами и литературой;
- кабинет заведующего;
- комнату для надевания рабочей одежды;
- подсобное помещение;
- туалет.
3.9. В "заразной" зоне лаборатории располагают:
- помещение для приема и регистрации материала;
- комнату для микроскопии;
- комнату для ведения культуры ткани;
- комнату вирусологических исследований;
- термостатную комнату;
- автоклавную для обеззараживания.
3.10. Лабораторию обеспечивают защитными укрытиями II класса для выполнения работ, при которых высока возможность образования аэрозоля:
- измельчение, гомогенизация, интенсивное встряхивание материалов;
- вскрытие контейнеров с материалом, давление в которых может оказаться отличным от атмосферного;
- обращение с материалами высоких концентраций инфекционного агента или больших объемов.
3.11. Для центрифугирования больших объемов материалов или материалов с высокой концентрацией инфекционного агента используют специальные центрифуги с герметизирующимися емкостями.
3.12. Во вновь строящихся и реконструируемых лабораториях предусматривают:
- оборудование душевой;
- устройство автономной приточно-вытяжной вентиляции с установкой фильтров тонкой очистки воздуха, выбрасываемого из "заразной" зоны, или оборудование помещений этой зоны боксами биологической безопасности II класса.
3.13. Внутреннюю отделку помещений выполняют в соответствии с их функциональным назначением. Поверхности пола, стен, потолков в лабораторных помещениях "заразной" зоны должны быть гладкими, без щелей, легко обрабатываемыми, устойчивыми к действию моющих и дезинфицирующих средств, полы не должны быть скользкими.
3.14. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными.
3.15. Имеющаяся вытяжная вентиляция из "заразной" зоны лаборатории должна быть изолирована от других вентиляционных систем и оборудована фильтрами тонкой очистки воздуха. При использовании боксов биологической безопасности II класса допускается оборудование системы вытяжной вентиляции без установки фильтров.
3.16. Эксплуатацию вентиляционных устройств проводят в соответствии с документами на них.
3.17. Лабораторная мебель в "заразной" зоне должна иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин.
3.18. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метров (с учетом выступающих конструкций).
3.19. Помещения, где проводят работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, оборудуют бактерицидными лампами, которые используют для обеззараживания воздуха и поверхностей по режимам в соответствии с нормативными документами.
3.20. При ориентации окон на юг предусматривают защиту рабочих столов от попадания прямого солнечного света путем использования светозащитных пленок, жалюзи из материала, устойчивого к дезинфектантам.
3.21. На окна цокольного и первого этажей следует устанавливать металлические решетки, не нарушающие правил пожарной безопасности.
3.22. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.
3.23. Лаборатории обеспечивают средствами тушения пожара.
IV. Требования к проведению работ в лаборатории
4.1. Работу с материалами выполняют специалисты, прошедшие соответствующую подготовку.
4.2. Персонал допускают к работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, после полной иммунизации против полиомиелита и проведения инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности. Последующие инструктажи проводят не реже 1 раза в год.
4.3. Посещение "заразной" зоны лаборатории, кроме сотрудников, должно осуществляться с разрешения руководителя организации в сопровождении сотрудника лаборатории. Ремонтные работы проводят после прекращения работы с материалами и дезинфекционной обработки пола и оборудования.
4.4. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, подвергаться метрологической поверке в установленные сроки, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности.
4.5. В лаборатории используют дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в установленном порядке.
4.6. Доставку в лабораторию материала для исследования осуществляют в термоконтейнерах или сумках-холодильниках. Пластмассовые емкости с жидкими материалами закрывают завинчивающимися пробками, исключающими выливание содержимого во время транспортирования.
4.7. Прием и разборку материала, доставленного на исследование, проводят с соблюдением мер безопасности. Персонал лабораторий должен использовать маску и резиновые перчатки. Емкости с материалами помещают на поднос или лоток, покрытый многослойной марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором.
4.8. В боксах биологической безопасности проводят следующие виды работ:
- прием и разборку материала, доставленного на исследование;
- содержание инфицированных животных;
- центрифугирование больших объемов материала, сушку, дезинтеграцию, другие операции с вероятным образованием аэрозоля;
- заражение культуры клеток;
- приготовление суспензий;
- работу с лиофилизированными агентами;
- работу по ведению коллекционных штаммов.
4.9. Во время работы двери боксов и предбоксников должны быть закрыты. Выход из боксов во время проведения работ не допускается. Бокс оснащают средствами сигнализации на случай аварии.
4.10. Заражение животных в боксах проводят в присутствии двух человек.
4.11. При пипетировании пользуются только резиновыми грушами или автоматическими устройствами.
4.12. Перед использованием посуду, пипетки, оборудование, шприцы и т.д. проверяют на целостность и исправность.
4.13. При исследованиях сывороток крови людей на обнаружение антигена или определения антител к вирусам полиомиелита:
- работу проводят в отдельном помещении (комната, бокс);
- работу проводят только с использованием неинфекционных (не содержащих живого возбудителя) антигенов (диагностикумов);
- отделение сыворотки крови центрифугированием проводят в боксированном помещении или боксе биологической безопасности.
4.14. По окончании работы все объекты, содержащие материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом, должны быть убраны в хранилища (холодильники, термостаты, шкафы и т.д.), в обязательном порядке проводят дезинфекцию рабочих поверхностей оборудования и мебели.
4.15. Использованные пипетки полностью (вертикально) погружают в дезинфицирующий раствор, избегая образования в каналах пузырьков воздуха.
4.16. Остатки материалов, использованную посуду, твердые отходы из "заразной" зоны лаборатории собирают в закрывающиеся емкости и передают в автоклавную. Лаборатории оборудуют автоклавом для обеззараживания материала. Слив необеззараженных жидкостей в канализационную сеть не допускается.
4.17. Перенос материала и использованной посуды для обеззараживания осуществляют в закрывающихся емкостях, исключающих инфицирование во время транспортирования.
4.18. Пробирки и флаконы со сгустками крови обеззараживают только с использованием дезинфицирующего раствора. При погружении в дезинфицирующий раствор емкостей со сгустками крови соблюдают осторожность. Емкость берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором. При правильном погружении воздушных пузырей не образуется, и емкость опускается на дно. После погружения всех емкостей пинцет обеззараживают.
4.19. После завершения работы помещение "заразной" зоны лаборатории запирают и опечатывают. При наличии коллекции культур полиовирусов дополнительно опечатывают их хранилища. Опечатывание и снятие печатей производят сотрудники лаборатории, имеющие соответствующее разрешение руководителя организации.
4.20. Прием посетителей, хранение пищевых продуктов и прием пищи разрешается только в специально отведенных местах в "чистой" зоне лаборатории.
4.21. Вынос из лаборатории оборудования, лабораторной или хозяйственной посуды, реактивов, инструментов и других предметов производят после их дезинфекции и с разрешения руководителя лаборатории.
4.22. В "заразной" зоне лаборатории не допускается:
- оставлять после окончания работы на рабочих местах нефиксированные мазки или посуду с материалом;
- пипетировать ртом, переливать жидкий инфекционный материал через край сосуда (пробирки, колбы, флаконы и другие);
- хранить верхнюю одежду, головные уборы, обувь, зонты, хозяйственные сумки, косметику и другие предметы, а также продукты питания;
- курить, пить воду;
- оставлять без надзора рабочее место во время выполнения любого вида работ с материалом;
- сливать жидкие отходы (инфицированные жидкости, исследуемый материал и т.д.) в канализацию без предварительного обеззараживания;
- удалять необеззараженные сгустки крови из пробирок, флаконов вытряхиванием.
4.23. Допускается в одном и том же помещении поочередное проведение диагностических и экспериментальных исследований после проведения дезинфекции помещения, приборов и оборудования.
V. Требования к порядку использования
средств индивидуальной защиты (СИЗ)
5.1. Сотрудников лабораторий обеспечивают специальной рабочей, защитной одеждой и обувью, средствами защиты органов дыхания, зрения и кожных покровов в соответствии с утвержденными нормами. Количество и периодичность смены СИЗ определяет руководитель организации в соответствии с установленными нормами.
5.2. Рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, соответствовать размерам работающих и храниться отдельно от личной одежды.
5.3. При проведении исследований в боксированных помещениях производят смену медицинского халата на противочумный или хирургический, доходящий до нижней трети голени. Дополнительно используют резиновые перчатки, тапочки и маски.
5.4. При приготовлении суспензий органов и при заражении животных дополнительно к СИЗ используют защитный экран или очки.
5.5. Смену рабочей одежды проводят по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.
5.6. Перед сдачей в стирку защитная одежда должна быть обеззаражена.
VI. Требования к обеззараживанию
материала и уборке помещений
6.1. Обеззараживание различных объектов при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, проводят в соответствии с санитарными правилами.
6.2. Для уничтожения материала используют автоклавирование или сжигание.
6.3. В лаборатории хранят не менее чем недельный запас дезинфицирующих средств.
6.4. Вновь поступающие на склад серии дезинфицирующих средств контролируют на содержание действующего вещества.
6.5. Дезинфицирующие растворы готовит лаборант или дезинфектор. Емкости с дезинфицирующими растворами маркируют в соответствии с нормативными документами.
6.6. Автоклавирование производит персонал, окончивший специальные курсы.
6.7. Контроль работы автоклавов осуществляют в соответствии с нормативными документами.
6.8. Перенос материала для обеззараживания внутри подразделения проводят в специальных емкостях (баках, ведрах, биксах с крышками).
6.9. Текущую уборку помещений проводят ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня: в "чистой" зоне лаборатории - с применением моющих средств, в "заразной" зоне - с применением дезинфектантов.
6.10. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован отдельно для "чистой" и "заразной" зон. Перенос его из зоны в зону не допускается.
6.11. В боксовых помещениях еженедельно проводят генеральную уборку с применением дезинфицирующих средств путем протирания поверхностей мебели, приборов, аппаратов, а также стен (на высоту до 2 метров). После влажной уборки проводят обеззараживание воздуха и поверхностей бактерицидными лампами в соответствии с нормативными документами.
6.12. Стеклянные поверхности бактерицидных ламп следует протирать ветошью, смоченной 70% этиловым спиртом, не реже 1 раза в неделю.
VII. Требования к мероприятиям при локализации
и ликвидации последствий аварий
7.1. При авариях работу с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, немедленно прекращают, ставят в известность руководителя лаборатории или лицо, его замещающее, и принимают следующие меры:
- все открытые части тела обрабатывают дезинфицирующим раствором или 70% этиловым спиртом;
- при попадании материала на слизистые оболочки их немедленно обрабатывают: глаза - 1% раствором борной кислоты, несколькими каплями 1% раствора азотнокислого серебра или струей воды; в нос закапывают, рот и горло прополаскивают 0,05% раствором марганцовокислого калия или 1% раствором борной кислоты.
7.2. При аварии, связанной с ранением или другим повреждением кожных покровов, перчатки (если работа проводилась в них) обрабатывают дезинфицирующим раствором, снимают, из ранки выдавливают кровь, руки обрабатывают 70% этиловым спиртом, затем моют водой с мылом, ранку смазывают раствором йода.
7.3. Проводят обеззараживание места аварии. По окончании работ защитную одежду снимают и погружают в дезинфицирующий раствор. Все сотрудники, находившиеся в зоне аварии, должны принять душ.
7.4. При аварии во время работы на центрифуге крышку медленно открывают через 30 - 40 мин. (после оседания аэрозоля). Центрифужные стаканы и разбитое стекло погружают в дезинфицирующий раствор, поверхность крышки, внутренние части центрифуги, ее наружную поверхность дезинфицируют. Дезинфекцию центрифуг проводят после отключения ее от электросети.
7.5. При аварии с разбрызгиванием материалов, содержащих вирус, лица, находящиеся в помещении, где произошла авария, немедленно покидают помещение, обрабатывают открытые части тела и слизистые, снимают СИЗ и погружают в дезинфицирующий раствор, принимают душ.
7.6. Мероприятия по ликвидации последствий аварии осуществляют сотрудники лаборатории, одетые в противочумный (хирургический) халат, косынку, сапоги (галоши, пластиковые бахилы), резиновые перчатки, очки и респиратор.
7.7. При проведении дезинфекции способом орошения в качестве СИЗ органов дыхания используют респираторы марки РУ-60 М или РПГ-68 с патроном, соответствующим применяемому дезинфектанту, или противогаз типа ГП-5.
7.8. Руководитель лаборатории сообщает об аварии председателю комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, создаваемой в организациях, и представляет письменные объяснения об аварии руководителю организации, в которых отражает время, место и дату аварии, ее характер, перечисляет сотрудников, находившихся на месте аварии, в том числе лиц, проходивших дезинфекционные мероприятия, а также принятые меры.
7.9. В лабораториях, проводящих работы с материалом, инфицированным или потенциально инфицированным диким полиовирусом, необходимо иметь: аптечку для оказания экстренной медицинской помощи, запас дезинфицирующих средств, СИЗ, емкости для обеззараживания СИЗ, гидропульт или автомакс, которые хранят в специально отведенном месте.
7.10. В аптечке экстренной помощи должны находиться: 70% этиловый спирт, раствор йода, сухие навески марганцовокислого калия, азотнокислого серебра и борной кислоты, которые в случае аварии можно растворить в мерном объеме дистиллированной воды, стерильная дистиллированная вода, глазные пипетки, ножницы, перевязочные средства, бактерицидный пластырь.
За комплектование аптечки экстренной медицинской помощи руководителем организации назначается ответственное лицо.
7.11. За лицами, находившимися в помещении, где произошла авария, устанавливают медицинское наблюдение на срок инкубационного периода.
7.12. Дату, время, место, характер аварии, фамилии, имена и отчества лиц, находившихся непосредственно в зоне ее воздействия, а также проведенные мероприятия регистрируют в журнале учета аварий и происшествий.
VIII. Требования к порядку учета, хранения,
передачи и транспортирования материалов
8.1. Материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом, содержат под надзором, доступ в помещения, где проводят работы, должен быть ограничен.
8.2. Для всех материалов, сохраняемых в лаборатории, вводится внутренняя система контроля, постоянная инвентаризация и ответственное ведение документов по формам установленного образца.
8.3. Все журналы по учету материала должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, скреплены печатью и хранится у лица, ответственного за их ведение.
Записи в журналах должны соответствовать актам уничтожения, передачи и т.д. Законченные учетные формы следует хранить в установленном порядке.
8.4. Для хранения материалов используют пробирки и флаконы с завинчивающимися пробками.
8.5. Емкости, содержащие материалы, должны иметь четкие, несмываемые надписи или прочно наклеенные этикетки с обозначением названия материала.
8.6. Коллекционные штаммы должны храниться в замороженном состоянии.
8.7. При работе с дикими полиовирусами используют только те штаммы, которые легко идентифицировать молекулярными методами.
8.8. Штаммы полиовирусов, служащие основой для приготовления вакцин, в производственных подразделениях хранят в отдельных помещениях. Вакцинные штаммы в коллекциях хранят в отдельном холодильнике, в исследовательских и диагностических подразделениях - в отдельных емкостях.
8.9. Передачу материалов внутри подразделения от одного сотрудника другому осуществляют по письменному разрешению его руководителя, внутри организации - по письменному разрешению руководителя организации.
8.10. Выдачу коллекционных штаммов оформляют актом и записью в журнале для специализированных коллекций.
8.11. Передачу материала из одной организации в другую разрешается проводить только по официальной заявке за подписью руководителя организации, скрепленной печатью.
8.12. Транспортирование материала между организациями осуществляют нарочным.
8.13. Транспортирование материала осуществляют в закрытых емкостях (термоконтейнеры с хладагентами, термосы со льдом).
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Приложение 1 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.
------------------------------------------------------------------
Приложение 1
(справочное)
ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
Авария - нештатная ситуация, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного агента в воздух производственной зоны, окружающую среду или заражения персонала.
Биологическая безопасность - система медико-биологических, организационных инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия вирусов полиомиелита как патогенных биологических агентов.
Бокс биологической безопасности - конструкция, используемая для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) вирусов полиомиелита с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха рабочей зоны и окружающей среды.
Боксированное помещение (бокс) - изолированное помещение с тамбуром (предбоксником).
"Заразная" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где осуществляются манипуляции с вирусами полиомиелита и их хранение.
Исследования диагностические - исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения и идентификации вирусов полиомиелита, его антигена или антител к нему.
Исследования экспериментальные - все виды работ с использованием вирусов полиомиелита.
Лаборатория - организация или ее структурное подразделение, выполняющее экспериментальные, диагностические или производственные работы с вирусами полиомиелита.
Производственная работа - работа по производству медицинских иммунобиологического синтеза.
СИЗ - средства индивидуальной защиты.
"Чистая" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где не проводятся манипуляции с ПБА.
Полиовирусы - энтеровирусы человека, существующие в виде трех четко различающихся серотипов, которые инфицируют клетку через специфические рецепторы.
Дикие полиовирусы - штаммы, выделенные в природных условиях, и лабораторные штаммы, полученные от полиовирусов, постоянно циркулирующих среди населения.
Штаммы ОПВ (оральной полиовирусной вакцины) - аттенуированные штаммы полиовируса, аттестованные национальным контрольным учреждением для использования в оральных вакцинах.
ИПВ - инактивированная полиовирусная вакцина.
Инфицированный материал - материал, содержащий возбудителей инфекционных заболеваний.
Потенциально инфицированный материал - материал, в отношении которого нельзя дать гарантии отсутствия возбудителей инфекционных заболеваний.
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Приложение 2 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.
------------------------------------------------------------------
Приложение 2
(справочное)
МАТЕРИАЛЫ,
ИНФИЦИРОВАННЫЕ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНФИЦИРОВАННЫЕ
ДИКИМ ПОЛИОВИРУСОМ
1. Материалы, инфицированные диким полиовирусом
1.1. Запасы дикого полиовируса, накопленные в клеточных культурах, хранящиеся в замороженном состоянии, в том числе выделенные штаммы, прототипные штаммы, используемые в качестве контрольных, панели для профессионального тестирования и посевные вирусы для производства инактивированных вакцин.
1.2. Культуры клеток, зараженные диким полиовирусом.
1.3. Любые клинические материалы (фекалии, глоточные смывы, кровь, спинномозговая жидкость, секционные материалы) от больных с диагнозом "полиомиелит" или "подозрение на полиомиелит", хранящиеся в замороженном состоянии.
1.4. Нефрагментированные РНК и ДНК, соответствующие геному диких полиовирусов.
1.5. Любые экспериментальные животные, инфицированные диким полиовирусом, и биологические материалы от них, хранящиеся в замороженном состоянии.
1.6. Пробы сточных вод, наличие полиовируса в которых известно или предполагается.
2. Материалы, потенциально
инфицированные диким полиовирусом
Потенциально инфекционными считаются содержащиеся в замороженном состоянии клинические материалы и пробы из окружающей среды, собранные с любой целью в эндемичные периоды в географических районах, где наличие полиовируса было доказано или предполагалось. Дата последнего выделения дикого полиовируса в России и странах СНГ - 1996 г., поэтому в отношении России представляют интерес вышеуказанные материалы, полученные до 1997 г. Даты последнего выделения дикого полиовируса в других странах указаны в прилож. 2.
Примеры потенциально инфекционного материала:
2.1. Образцы фекалий, отделяемое верхних дыхательных путей, секционные материалы, хранящиеся в замороженном состоянии, собранные в России до 1997 г. или в различных странах в период их эндемичности по полиомиелиту.
2.2. Штаммы нетипируемых энтеровирусов, выделенных в культуре клеток.
2.3. Штаммы вакцинных полиовирусов, культивировавшихся в лабораториях одновременно со штаммами дикого полиовируса.
Образцы сточных вод, необработанная вода, собранные в России до 1997 г. или в эндемичных по полиомиелиту странах.
Примечание. Следует считать, что все лаборатории, проводящие исследования на энтеровирусы, работают с материалами, потенциально инфицированными диким полиовирусом.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
